Tıbbi cihaz endüstrisi karmaşık mevzuat sistemleri, ulusal ve uluslararası standartlar ve diğer şartnamelerden etkilenmektedir. Üreticilerin dünya pazarına uygun cihazlar üretmeleri için neye ihtiyaçları olduğunu öğrenmelerine yönelik hizmetler sunmaktayız.

ISO 13485:2003, Temmuz 2003’te yayınlanan ISO 13485’in son versiyonudur.  Bu standart, ISO 9001:2000 süreç model yaklaşımına dayanır.

Avrupa ve Kanada mevzuat sistemleri tarafından resmen tanınmakta, genişletilen ve olanakları arttırılan ABD ve Japon mevzuat sistemleri tarafından ise resmen tanınmaya çalışmaktayız.
Ürettiğiniz cihazın cinsi ne olursa olsun, tıbbi cihaz üreticisi olarak daima güvenli ve etkin cihaz teslim etme yükümlülüğüne sahipsiniz. ISO 13485:2003, tıbbi cihaz yönetmeliklerine yönelik dünya çapında kabul edilmiş uluslararası standarttır.

Tetkik ve belgelendirmenin yanı sıra eğitim de uzmanlık alanlarımızdan birisi. ISO 13485 belgelendirmesi sırasında olduğu gibi belgelendirme öncesinde ve sonrasında da ihtiyacınız olan yetenekleri size kazandırmak için hazırlanan genel katılıma açık eğitim ve kuruluş içi eğitim ağımızla hizmetinizdeyiz.

Akredite bir kuruluş olduğumuz için yönetim sisteminize bağımsız bir açıdan baktığımızdan ve son derece iyi eğitim almış, deneyimli Müşteri Temsilcilerimizin ISO 13485’den en iyi şekilde yararlanmanızı sağlamak için endüstrideki bilgilerini sizinle sonuna kadar paylaşacaklarından emin olabilirsiniz.

BSI ile daha önce çalışmadıysanız da endişelenmeyin, belgelendirme çok kolay bir işlemdir.

1. Bağlantı kurma
Bizimle bağlantıya geçmeli, neye ihtiyacınız olduğunu bildirmelisiniz. Böylece biz de sizin için en iyi hizmeti belirleyebiliriz. Ardından size bu işlemin alacağı süreyi ve toplam maliyeti ayrıntılarıyla belirten bir teklif sunarız.

2. Tetkik ekibinizle tanışma
Size bir Müşteri Temsilcisi atarız. Bu kişi sizin işlem süresince ve sonrasında temel bağlantı noktanız olur. Faaliyet gösterdiğiniz iş alanını iyi bilir ve kalite yönetim sisteminiz tetkik ve belgelendirme aşamasına geldiğinizde sizi destekler.

3. Eğitim alma
Bir yönetim sistemi uygulamak veya standartlar konusunda genel bilginizi artırmak istiyorsanız sizin için hazırladığımız çeşitli çalışma grupları, seminerler ve eğitim kurslarından yararlanabilirsiniz.

4. Ön Tetkik
Eğer isterseniz yönetim sisteminizin ISO 13485’e ne kadar uyduğu konusunda bir ön tetkik yaparak resmi tetkikten önce giderilmesi gereken eksiklikleri veya yetersizlikleri belirleyebiliriz. Bu konular ele alındıktan sonra tam bir yerinde değerlendirme yaparız.

5. Belgelendirme ve sonrası
Belgelendirme başarıyla tamamlandıktan sonra bir kayıt belgesi hazırlar ve yönetim sisteminizin kapsamını ana hatlarıyla ortaya koyarız.  Bu belge üç yıl boyunca geçerliliğini korur. Bu süre içinde  sizi düzenli olarak ziyaret ederek standartlara uymaya devam etmenizi sağlamaya yardımcı olur ve sistemlerinizin daha çok geliştirilebilmesi için sizi destekleriz.